വാക്‌സിൻ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ

“അതി വിപുലമായ പഠനത്തിൽ ഫലപ്രാപ്തി കണ്ടെത്താഞ്ഞത് കൊണ്ട് മറ്റൊരു എച് ഐ വി വാക്സിൻ പഠനം കൂടി അവസാന ഘട്ടത്തിൽ ഉപേക്ഷിച്ചു. 745 കോടി രൂപ മുടക്കി 2016 മുതൽ നടത്തി വന്നിരുന്ന 5407 മനുഷ്യർ ഉൾപ്പെട്ടിരുന്ന ഫേസ് 3 ഘട്ടത്തിൽ എത്തിയ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ആണ് ഉപേക്ഷിച്ചത്.”

മൂന്നാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ പരാജയപ്പെട്ട മരുന്നുകൾ, ഇംപ്ലാന്റുകൾ, സാങ്കേതിക വിദ്യകൾ എന്നിവയുടെ ശ്മശാനങ്ങളാൽ വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിന്റെ ചരിത്രം നിറഞ്ഞിരിക്കുന്നു എന്ന് തന്നെ പറയാം.

ആരോഗ്യസംബന്ധമായ ഇത്രയധികം ചർച്ചകൾ നടന്ന ഒരു കാലം വേറെ ഉണ്ടാവില്ല. മാധ്യമങ്ങളിലും മനുഷ്യർ തമ്മിലും പ്രധാന ചർച്ച ഒരു ഇത്തിരികുഞ്ഞൻ വൈറസ് ആയി മാറി. മെഡിക്കൽ/സയൻസ് മേഖലകളിൽ മാത്രം ചർച്ചയായിരുന്ന പല കാര്യങ്ങളും ഇപ്പോൾ സമൂഹത്തിൽ വലിയ ചർച്ചകളാണ്. എംബിബിഎസ് പഠനകാലത്ത് രണ്ടു മാർക്കിന് വരുന്ന ഒരു ചോദ്യം മാത്രമായി കണക്കാക്കിയിരുന്ന ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളെ കുറിച്ച് സമൂഹത്തിൽ നിരന്തരം ചർച്ചകൾ നടക്കുകയാണ് ഇപ്പോൾ. വാക്സിൻ ട്രയലുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വസ്തുതകളാണ് ഈ കുറിപ്പിൽ.

എന്താണ് വാക്സിൻ ട്രയലുകൾ ?

ആധുനിക സൗകര്യങ്ങളുള്ള ലബോറട്ടറികൾ കേന്ദ്രീകരിച്ചാണ് വാക്സിൻ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടക്കുന്നത് എന്നറിയാമല്ലോ. പ്രാരംഭഘട്ടം കഴിഞ്ഞാൽ ജീവനുള്ളവയിൽ പരീക്ഷിച്ച് ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷിതത്വവും കാര്യക്ഷമതയും പരീക്ഷിച്ച് അറിയേണ്ടതുണ്ട്.

പ്രീക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ:

ഗവേഷണങ്ങളിലൂടെ രൂപപ്പെടുത്തുന്ന വാക്സിൻ ലബോറട്ടറിയിൽ ജീവികൾക്ക് നൽകുന്നു. എലി, ഗിനി പന്നി, കുരങ്ങ് തുടങ്ങി പല ജീവികളെയും ഇതിനായി ഉപയോഗിക്കുന്നു. വാക്സിൻ നൽകുമ്പോൾ രോഗപ്രതിരോധശേഷി ഉണ്ടാവുന്നുണ്ടോ എന്നും വാക്സിൻ മൂലം എന്തെങ്കിലും സുരക്ഷിതത്വ പ്രശ്നങ്ങൾ ഉണ്ടോ എന്നും ഒക്കെ വിശദമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഈ ഘട്ടം വിജയകരമായി കഴിഞ്ഞെങ്കിൽ മാത്രമാണ് മനുഷ്യരിൽ വാക്സിൻ ട്രയൽ തുടങ്ങുക.

ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ:

ഇതിന് പ്രധാനമായി നാല് ഘട്ടങ്ങളുണ്ട്.

ഫേസ് 1

മനുഷ്യരിൽ നൽകുന്ന ആദ്യഘട്ട നിരീക്ഷണം ഇതാണ്. പൂർണ്ണ ആരോഗ്യമുള്ള വളരെ കുറച്ചു പേരിൽ മാത്രമാണ് ഫേസ് വൺ ട്രയൽ നടത്തുക. വാക്സിന്റെ സുരക്ഷിതത്വമാണ് പ്രധാനമായും പഠിക്കുന്നത്. അതോടൊപ്പം തന്നെ രോഗപ്രതിരോധശേഷി ഉണ്ടാവുന്നുണ്ടോ എന്ന് നിരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യും. പാർശ്വ ഫലങ്ങളും പ്രതികൂല ഫലങ്ങളും വിശദമായി വിശകലനം ചെയ്യുന്നു.

ഫേസ് 2

രണ്ടാം ഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങളിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്നത്, മനുഷ്യരിലെ ആദ്യഘട്ടത്തിൽ സുരക്ഷിതത്വം ഉറപ്പാക്കാൻ സാധിച്ച വാക്സിനുകൾ മാത്രമാണ്. ഈ ഘട്ടത്തിൽ, ആദ്യഘട്ടത്തെക്കാൾ കൂടുതൽ പേരിൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തും. നൂറു കണക്കിന് ആളുകളിലാണ്, സാധാരണ രണ്ടാം ഘട്ട പരീക്ഷണം. ഫലപ്രാപ്തിയോടൊപ്പം സുരക്ഷിതത്വവും സസൂക്ഷ്മം നിരീക്ഷിക്കപ്പെടുന്നു. വാക്സിൻ ഡോസേജും രോഗപ്രതിരോധശേഷിയും ആണ് പ്രധാനമായും നിരീക്ഷണ വിധേയമാക്കുന്നത്. ആന്റിബോഡിയുടെ രക്തത്തിലെ അളവ്, നിശ്ചിത ഇടവേളകളിൽ അളക്കുന്നത് വഴിയാണ്‌ കോവിഡ് വാക്‌സിൻ പോലുള്ള വാക്സിനുകളുടെ ഫലപ്രാപ്തി ഈ ഘട്ടത്തിൽ അളക്കുന്നത്. ഏതു ഡോസ്സിലാണ് ഏറ്റവും അഭികാമ്യമായ രോഗപ്രതിരോധശേഷി ലഭിക്കുന്നത് എന്ന നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഈ ഘട്ടവും പൂർണ്ണ ആരോഗ്യമുള്ളവരിൽ മാത്രമാണ് നടത്തുക.

ഫേസ് 3

മുൻഘട്ടങ്ങളേക്കാൾ കൂടുതൽ ആൾക്കാരെ ഉൾക്കൊള്ളിച്ചാണ് ഫേസ് ത്രീ ട്രയൽ നടത്തുന്നത്. ആയിരക്കണക്കിന് പേരിലാണ് മൂന്നാം ഘട്ട പഠനങ്ങൾ നടത്താറുള്ളത്. ഇതാണ് മറ്റു രണ്ടു ഘട്ടങ്ങളെക്കാൾ ദൈർഘ്യമേറിയത്.

ചില വാക്സിനുകൾക്ക്, ഈ ഘട്ടം വർഷങ്ങൾ തന്നെ നീണ്ടു നിൽക്കാറുണ്ട്. വാക്സിന്റെ കാര്യക്ഷമതയാണ് (Efficacy) ഈ ഘട്ടത്തിൽ പ്രധാനമായും പഠിക്കുന്നത്. അതുകൊണ്ടുതന്നെ വിവിധ ഏജ് ഗ്രൂപ്പുകളിൽ ഉള്ള ധാരാളം പേരുടെ സാന്നിധ്യം ഈ ഘട്ടത്തിൽ ആവശ്യമാണ്.

ഈ ഘട്ടത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നവരിൽ ഒരു വിഭാഗം ആൾക്കാർക്ക് വാക്സിനും, മറ്റൊരു വിഭാഗം ആൾക്കാർക്ക് വാക്സിൻ ഇല്ലാത്ത കുത്തിവെയ്പ്പും നൽകുന്നു. ഈ രണ്ടാമത്തെ “കുത്തിവെപ്പിനെ” placebo എന്നാണ് വിളിക്കുന്നത്. ലഭിക്കുന്നത് വാക്സിൻ ആണോ placebo ആണോ എന്ന് ട്രയലിൽ പങ്കെടുക്കുന്നവർക്കും കുത്തിവെപ്പ് നൽകുന്ന വ്യക്തിക്കും അറിയാൻ സാധിക്കില്ല. ഈ രണ്ടു ഗ്രൂപ്പുകൾ തമ്മിൽ രോഗപ്രതിരോധശേഷിയിൽ ഉള്ള വ്യത്യാസം വിലയിരുത്തുന്നു. വാക്‌സിൻ സ്വീകരിച്ചവരിൽ, രോഗം വരുന്ന നിരക്ക്, സ്വീകരിക്കാത്ത വിഭാഗക്കാരെക്കാൾ കുറവാണോ എന്ന കണക്കുകൾ ശേഖരിക്കുകയും പരിശോധിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഇങ്ങനെയാണ് കാര്യക്ഷമത നിരീക്ഷിക്കുന്നത്.

Placebo ഉപയോഗിക്കുന്നത് ഫേസ് ത്രീയിൽ മാത്രമാവണമെന്നില്ല. മുൻ ഘട്ടങ്ങളിലും, പങ്കെടുക്കുന്നവരിൽ ഒരു വിഭാഗം പേർക്ക് വാക്സിനും മറ്റുള്ളവർക്ക് പ്ലാസിബോയും നൽകാറുണ്ട്.

ഈ മൂന്ന് ഘട്ടങ്ങളും വിജയകരമായി പൂർത്തീകരിച്ചെങ്കിൽ മാത്രമേ സമൂഹത്തിൽ വാക്സിൻ പദ്ധതികൾക്കായി പ്രസ്തുത വാക്സിൻ നൽകാൻ സാധിക്കുകയുള്ളൂ. സമൂഹത്തിൽ വാക്സിൻ പദ്ധതിയുടെ ഭാഗമായി നൽകുന്നതിന് മുൻപ് അതാത് രാജ്യങ്ങളിലെ റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റിയുടെ അംഗീകാരവും ലഭിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ഈ മൂന്നു ഘട്ടത്തിലും ട്രയലുകളിൽ പങ്കെടുക്കുന്നവരോട് ഈ ഘട്ടത്തിൽ സംഭവിക്കാൻ സാധ്യതയുള്ള എല്ലാ പ്രശ്നങ്ങളും പറഞ്ഞു മനസ്സിലാക്കുകയും അവരിൽ നിന്ന് സമ്മതപത്രം ലഭിക്കുകയും വേണം. സാധാരണ അവസ്ഥയിൽ വാക്സിൻ നിർമിക്കുന്ന കമ്പനികൾക്കാണ് ഇതിനുള്ള ഉത്തരവാദിത്വം.

ആദ്യ മൂന്ന് ഘട്ടങ്ങളും വിജയകരമായി പൂർത്തീകരിച്ച്‌ അതിന്റെ ശാസ്ത്രീയ ഗവേഷണ ഫലം സുതാര്യമായി ശാസ്ത്ര സമൂഹത്തിൽ ചർച്ചയ്ക്കും വിശകലനത്തിനും വെക്കും, അതോടൊപ്പം അംഗീകാരത്തിനായി അധികാരികൾക്ക് സമർപ്പിക്കും.

എന്തൊക്കെ തരത്തിലുള്ള റിയാക്ഷനുകൾ ഉണ്ടാവാം എന്നും എന്തൊക്കെ തരത്തിലുള്ള സൈഡ് ഇഫക്റ്റുകൾ ഉണ്ടാവാം എന്നും എന്തുമാത്രം കാര്യക്ഷമത ലഭിക്കുമെന്നും ഒക്കെയുള്ള കാര്യങ്ങൾ സയൻസ് ജേർണലുകളിൽ അവതരിപ്പിക്കുന്നു. ശാസ്ത്രലോകം ഇവയെ വിമർശനാത്മകമായി വിലയിരുത്തുന്നു. അതിനു ശേഷം മാത്രമാണ് സമൂഹത്തിൽ വാക്സിൻ വിതരണം ചെയ്യേണ്ടത്.

ഈ ശാസ്ത്രീയ രേഖകളെ അടിസ്ഥാനപ്പെടുത്തി ആവും ഓരോ രാജ്യത്തെയും ഇതിനായി നിയോഗിക്കപ്പെട്ടിട്ടുള്ള അധികാരികൾ ഈ വാക്സിൻ സമൂഹത്തിൽ വിതരണം ചെയ്യാൻ അനുമതി നൽകുക. ഓരോ രാജ്യത്തും വിവിധ ഡ്രഗ് കൺട്രോൾ അതോറിറ്റിയുടെ അനുവാദം ലഭിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

ഫേസ് 4

ആദ്യ മൂന്ന് ഘട്ടത്തിൽ മനസ്സിലാക്കാൻ സാധിക്കാതിരുന്ന കാര്യങ്ങൾ നാലാം ഘട്ടത്തിൽ നിരീക്ഷിക്കും, ഉദാ: ദീർഘ കാലാടിസ്ഥാനത്തിലുള്ള പ്രഭാവങ്ങൾ. ഇത് വർഷങ്ങളോളം തുടരുന്ന ഒരു ഘട്ടമാണ്. സമൂഹത്തിൽ വാക്സിൻ നൽകി കൊണ്ട് തന്നെ ദീർഘകാലാടിസ്ഥാനത്തിൽ നാലാമത്തെ ഫേസ് വിലയിരുത്തലുകൾ തുടർച്ചയായി നടത്തിക്കൊണ്ടിരിക്കും.

ട്രയൽ വിജയകരമായി പൂർത്തിയാക്കാൻ കഴിഞ്ഞതിന്റെ തെളിവ് പൊതുസമക്ഷം വെയ്ക്കാൻ കഴിഞ്ഞില്ലെങ്കിൽ എന്താണ് സംഭവിക്കുക?

ആദ്യ 3 ഫേസുകളിൽ ഏതെങ്കിലും വിജയകരമായി പൂർത്തീകരിക്കാൻ സാധിച്ചില്ലെങ്കിൽ ഗവേഷണം ആ ഘട്ടത്തിൽ അവസാനിക്കും.

കോവിഡ് ഉയർത്തിയ അനിതര സാധാരമായ സാഹചര്യം മുൻനിർത്തി പല വാക്സിനുകളും ദ്രുതഗതിയിലാണ് വികസിപ്പിച്ചത്. സയൻസിന്റെ വളർച്ചയുടെ ഫലം കൂടിയാണ് ഇത്. ചുരുങ്ങിയ കാലം കൊണ്ട് വൈറസിന്റെ ജനിതക ഘടനയും അതിലുണ്ടാകുന്ന മ്യൂട്ടേഷനും ഒക്കെ കൃത്യമായി മനസ്സിലാക്കാൻ സാധിക്കുന്ന അവസ്ഥയിലേക്ക് സയൻസ് വളർന്നു. വാക്സിൻ ഗവേഷണത്തിൽ ആധുനികശാസ്ത്രത്തിന്റെ അഭൂതപൂർവ്വമായ വളർച്ച വളരെയധികം സഹായിച്ചു. ഇത്ര വേഗതയിൽ വാക്സിൻ നിർമ്മിക്കാനുള്ള മറ്റൊരു കാരണം ലോകം എമ്പാടും അതിവേഗതയിൽ പടർന്നു കൊണ്ട് ഈ വൈറസ് ഉയർത്തിയ വലിയ പൊതുജനാരോഗ്യ പ്രതിസന്ധി തന്നെയാണ്. ഇക്കാരണത്താൽ സകല വിഭവ ശേഷിയും ഇത് സംബന്ധിച്ച ഗവേഷണങ്ങളിലേക്ക് ഉപയോഗയുക്തമാക്കാനും ടോപ് പ്രയോറിറ്റി കൊടുക്കാനും സർക്കാരുകളും ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങളും ശ്രദ്ധിച്ചു.

ചരിത്രത്തിൽ സമാനതകൾ ഇല്ലാത്ത രീതിയിൽ യുദ്ധകാലാടിസ്ഥാനത്തിലാണ് മേൽപ്പറഞ്ഞ പ്രക്രിയകൾ പൂർത്തിയാക്കി വരുന്നത്.

എന്നാൽ ഇതിനിടയിൽ സുപ്രധാന ഘട്ടങ്ങളുടെ ഫലം കാത്തിരിക്കാതെ മനുഷ്യരിൽ പ്രയോഗിക്കുന്നത് പോലുള്ള കുറുക്കുവഴികൾ കാണുന്നത് ഒരിക്കലും അഭികാമ്യമല്ല.

“ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ മോഡ്” എന്ന പേരിൽ ശാസ്ത്രീയ നടപടിക്രമങ്ങളിൽ പ്രതിപാദിക്കാത്ത രീതിയിൽ വാക്സിൻ പൊതുസമൂഹത്തിൽ നൽകുന്നത് അഭികാമ്യം ആണോ?

രോഗമില്ലാത്ത ആൾക്കാരിൽ പ്രതിരോധശേഷി ലഭിക്കാൻ വേണ്ടി എടുക്കുന്ന കുത്തിവെപ്പാണ് വാക്സിൻ. അത് പ്രയോഗിക്കുന്നത് മൂലം സമൂഹത്തിൽ പ്രതികൂലാവസ്ഥ ഉണ്ടായിക്കൂടാ. അങ്ങനെ സംഭവിച്ചാൽ അത് സയൻസിന്റെ വിശ്വാസ്യതയ്ക്ക് ഏൽക്കുന്ന വലിയ കളങ്കമായി മാറും.

അതുകൊണ്ടുതന്നെ അത്തരം നീക്കങ്ങളെ ശാസ്ത്രലോകം ചോദ്യം ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്. ശാസ്ത്രകുതുകികൾ ഈ ഉത്തരവാദിത്വം ഏറ്റെടുത്തില്ലെങ്കിൽ വാക്സിൻ വിരുദ്ധരുടെ കൈയ്യിലേക്ക് അറിഞ്ഞുകൊണ്ട് വെച്ച് കൊടുക്കുന്ന വടി ആയി മാറുമത്. ശാസ്ത്ര ലോകത്തിന്റെ ആർജ്ജവം ഇല്ലായ്മ അശാസ്ത്രീയതക്ക് വളം ആയി മാറരുത്.

മേൽപ്പറഞ്ഞ വാക്സിൻ / മരുന്ന് പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് വിധേയമാവുന്നവർക്ക് ഗവേഷകർ ഇതിന്റെ ഭവിഷ്യത്തുകളെക്കുറിച്ചും മറ്റും കൃത്യമായ വിവരങ്ങൾ നൽകിയതിന് ശേഷമാണ് അവരുടെ “ഇൻഫോംഡ് സമ്മതപത്രം” വാങ്ങുന്നത്. തനിക്ക് ലഭിക്കുന്നത് വാക്സിനോ പ്ലാസിബോയോ ആവാനുള്ള സാധ്യത ഉണ്ട് എന്ന് ട്രയലിൽ പങ്കെടുക്കുന്നവർ മനസ്സിലാക്കിക്കൊണ്ട് സമ്മതപത്രം നൽകേണ്ടതുണ്ട്. അതായത് പൂർണ്ണ അറിവും സമ്മതത്തോടെയും വാക്സിൻ കുത്തി വെക്കപ്പെടുന്നവരുമായി വാക്സിൻ കമ്പനി നിയമപരമായി സാധുതയുള്ള കരാറിൽ രേഖാമൂലം ഏർപ്പെടുന്നു.

മരുന്ന് വാക്സിൻ ഗവേഷണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് ദേശീയ/ അന്തർദ്ദേശീയതലത്തിൽ അനേകം കർശനമായ ചട്ടങ്ങളും നിയമങ്ങളും വ്യവസ്ഥ ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടുള്ളത്,

1. മനുഷ്യാവകാശ സംരക്ഷണത്തിനും,

2. ശാസ്ത്രീയ ഗവേഷണങ്ങളിൽ അങ്ങേയറ്റം ധാർമ്മികതയും മൂല്യങ്ങളും ഉറപ്പുവരുത്താനും,

3. ചൂഷണങ്ങൾ തടയാനും ആണ്.

ഇത് കർശനമായി പാലിക്കേണ്ടത് ശാസ്ത്രത്തിന്റെ ഇത്തരം ഇടപെടലുകൾ ജനങ്ങളുടെ നന്മയ്ക്കാണ് എന്ന വിശ്വാസം ജനങ്ങളിൽ ഊട്ടി ഉറപ്പിക്കാനും നിലനിർത്താനും അവശ്യമായ ഒന്നാണ്.

ഒരു വാക്സിൻ ഗവേഷണത്തിന് വിധേയമാക്കപ്പെടുന്ന ആൾക്ക് പ്രതികൂലമായ ആരോഗ്യാവസ്ഥയോ മരണമോ ഉണ്ടായാൽ അയാളുടെ ചികിത്സ, സാമ്പത്തികമായ നഷ്ടപരിഹാരം തുടങ്ങിയവ ഇത്തരം ചട്ടങ്ങൾ ഉറപ്പു വരുത്തുന്നു. എന്നാൽ അത്തരം വ്യക്തതയും കൃത്യതയും സുതാര്യതയും ഇല്ലാത്ത അവസ്ഥ അഭികാമ്യം അല്ല എന്നത് പൊതു സമൂഹം മനസ്സിലാക്കണം.

നിലവിൽ നമ്മൾക്ക് മുന്നിൽ ഫേസ് 3 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകൾ കഴിഞ്ഞ വാക്സിനുകൾ ഉള്ളപ്പോൾ അത് ഉപയോഗയുക്തമാക്കുകയും, മറ്റു വാക്സിനുകൾ ഈ ഘട്ടങ്ങൾ പൂർത്തിയാക്കി വരാൻ കാത്തിരിക്കുകയും ചെയ്യുകയുമാണ് വേണ്ടത്. അതോടൊപ്പം ശാസ്ത്രീയമായ, കൃത്യമായ രീതിയിൽ നടക്കുന്ന വാക്സിൻ ട്രയലിൽ പങ്കെടുക്കാൻ കൂടുതൽ പേർ മുന്നോട്ട് വരികയും വേണം.